01 最熱項目之一：中藥保護

《中藥品種保護條例》于1993年開始執行。2018年，《國務院關于修改部分行政法規的決定》對《中藥品種保護條例》等10部行政法規的部分條款予以修改。

2022年12月國家藥監局綜合司公開征求《中藥品種保護條例（修訂草案征求意見稿）》意見，公開征求意見時間為2022年12月25日至2023年1月24日。預計在2023年第一季度該政策或塵埃落定。

政策利好：根據《中藥品種保護條例（修訂草案征求意見稿）》，一級保護給予十年市場獨占，二級保護給予五年市場獨占，一級、二級保護同時給予中藥品種保護專用標識。三級保護僅給予五年中藥品種保護專用標識。給予獨特的標識對于中藥保護品種來說是非常大的利好，因為獲得市場獨占保護的中藥品種后，國務院藥品監督管理部門不受理其同名同方藥的注冊申請。

無論是哪一級的中藥保護，國家基本藥物目錄的遴選、診療指南和臨床路徑都會優先考慮，而且醫療機構也會優先采購并在臨床中優先使用獲得中藥品種保護證書的中成藥。中藥保護品種很有可能獲得國家支持的合理的優質優價——這是中藥保護品種有史以來受到的含金量最高的“保護”。

那么，哪些項目會受市場追捧呢？

一級保護品種：（一）療效確切且具有臨床應用優勢的新組方中藥復方制劑、新中藥提取物及其制劑、新中藥材及其制劑；（二）首家增加功能主治的中成藥以及用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床應用優勢的改變已上市中藥品種給藥途徑、劑型的中成藥。

二級保護品種：（一）除一級保護情形外具有明顯臨床應用優勢的改變已上市中藥品種給藥途徑、劑型的中成藥；（二）首家增加兒童用藥人群且療效確切的中成藥；（三）通過上市后臨床研究進一步積累循證證據且獨家持有的中成藥，按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑除外；（四）采用現代科學技術而形成的獨特炮制方法，且實施審批管理的中藥飲片。

三級保護品種：（一）具有嚴格質量過程控制的，按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑；（二）通過上市后研究進一步積累循證證據，或者顯著提高整體質量控制水平的中成藥；（三）具有國家藥品標準，采用獨特的傳統炮制技術和工藝生產，或在傳承基礎上改良生產技術，顯著提高炮制效率和質量控制水平的傳統特色中藥飲片；（四）符合中藥材生產質量管理規范要求且具有國家藥品標準的優質道地中藥材。

預計中成藥上市后新適應癥和提高質量標準的變更項目會是熱門的CRO項目。據說不少企業已經開始準備申報材料了。

02 最熱項目之二：同名同方

2022年12月27日，國家藥監局藥品審評中心發布了《同名同方藥研究技術指導原則（試行）》，該指導原則共計7部分，包括概述、基本原則、對照藥選擇、藥學研究、藥理毒理研究、臨床試驗及說明書撰寫。最大的亮點是大部分產品不需要做生物等效性就可以申報仿制，比化學仿制藥相對簡單。

同名同方實際上就是中藥仿制藥，同名同方的技術指導原則的發放，意味著中藥仿制藥的申報有了法規支持依據。

從化學仿制藥的集采結果來看，既往沒有上市的仿制藥在集采中直接就能搶得市場。光腳的不怕穿鞋的，中藥仿制藥能否重現化學仿制藥的成功經驗？

筆者認為主要有四點，首先想要仿制的中成藥是否有知識產權保護；二是想要仿制的中成藥是不是會申報上面說的中藥保護？會不會很快獲批？；三是目前湖北的中藥集采聯盟的規則更保護有中藥品牌的產品，新進入者如何從品牌藥手里搶市場？四是同名同方要求和被仿制的中成藥質量相當，和化學藥制劑要求“原料-制劑一體化”一樣，中藥材的供應也是非常重要的。

03 最熱項目之三：變更說明書

2022年初，國家藥監局發布的《已上市中藥說明書安全信息項內容修訂技術指導原則（試行）》，提出及時修訂已上市中藥說明書安全信息項內容。

2022年11月，國家藥監局再次就《中藥注冊管理專門規定（征求意見稿）》公開征求意見，其中規定若中藥說明書“禁忌”“不良反應”“注意事項”任何一項在申請藥品再注冊時仍為“尚不明確”將不予再注冊。

這意味著，若中藥說明書安全信息項存在“尚不明確”表述，則面臨不予注冊乃至退出市場的風險。說明書安全性事項等內容存在“尚不明確”情形也不得納入中藥保護。

為了保批文，預計2023年不少企業會通過仍以內部質量團隊為主，其中部分難做的項目外包的方式，把潛力產品的說明書中的“尚不明確”更換成被臨床循證醫學驗證過的數據。

04 最熱項目之四：經典名方

2022年12月，隨著首個按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑（即中藥3.1類新藥）苓桂術甘顆粒通過技術審評并獲批上市，經典名方的申報會逐漸增多。

首個獲批上市的經典藥品處方來源于漢·張仲景《金匱要略》，已列入《古代經典名方目錄（第一批）》。

目前國內已經公布《古代經典名方目錄（第二批）》，不少企業已經找CRO合作布局了《古代經典名方目錄（第二批）》相關品種。2023年，如果《古代經典名方目錄（第三批）》、《古代經典名方目錄（第四批）》等陸續公布，CRO能承接的項目預計不少。

小結：2023年中藥研發的CRO預計活是接不完的。中藥申報2023年能不能突破三位數，就要看配套的政策支持給不給力了。